Säkerhet genom hela distributionskedjan

Det finns tydliga regler för att bedöma säkerheten hos varje enskilt läkemedel, och tillsammans med myndigheter utvecklar läkemedelsbranschen ständigt nya IT-system för uppföljning av effekt och biverkningar. Men det räcker inte. Hela distributionskedjan måste vara säker. Med hjälp av unika s.k. 2D-koder, blir det lättare att spåra förfalskade läkemedel och hitta felaktiga förpackningar, se vidare nedan.

Problemet med förfalskade läkemedel har ökat. Idag köper svenskar betydande mängder läkemedel via olaga internetsajter där en stor andel av läkemedlen är förfalskade. Risken ökar för att förfalskade läkemedel når patienter i Sverige via vanliga apotek.

I västvärlden upptäcktes först förfalskningar av så kallade "livsstilsmediciner" som läkemedel mot fetma och erektionsproblem. Problemet har idag eskalerat och gäller alla sorters läkemedel. I utvecklingsländerna upptäcks mycket förfalskningar av läkemedel för livshotande sjukdomar såsom malaria, TBC och HIV/AIDS, vilket innebär en allvarlig risk för människors liv.

Ett förfalskat läkemedel kan i princip innehålla vad som helst och tillverkas under okontrollerade former. Användning av sådana läkemedel kan innebära stora risker för folkhälsan och för den enskilda patienten. Det finns dessutom stor risk för att allmänhetens förtroende för läkemedel undergrävs genom att förfalskade läkemedel finns i omlopp. Se Läkemedelsverkets film på temat Crime Medicine.

Inom EU har man fattat beslut om en ny lagstiftning som syftar till att en säkerhetsmärkning ska införas på läkemedel som säljs inom den Europeiska unionen. LIF menar att det svenska rättsväsendet (tull, polis och åklagare) har låg prioritet på ärenden rörande handel med förfalskade läkemedel, då straffsatserna för dessa brott är låga.

2D-koder motverkar förfalskade läkemedel

Det europeiska direktivet (2011/62/EU) om förfalskade läkemedel föreskriver obligatoriska, harmoniserade europeiska säkerhetsdetaljer på läkemedelsförpackningar. Dessa säkerhetsdetaljer ska bestå av ett för varje enskild förpackning unikt identitetsbegrepp kombinerat med säkerhetsförsegling på alla receptbelagda läkemedel med vissa riskbaserade undantag. Målet är att förhindra förfalskade läkemedel att nå patienterna via den legala distributionskedjan.

Europeiska Kommissionen har definierat hur systemet ska fungera i en Delegerad förordning som publiceras i EU's officiella journal (OJ) i februari 2016. Tre år efter att den Delegerade förordningen publicerats blir den legalt bindande för alla medlemsländer i EU.

EFPIA, de forskande läkemedelsföretagens europeiska paraplyorganisation, började tidigt förbereda för att hitta en europeisk modell mot förfalskade läkemedel som fungerar i alla länder. Risken är annars att det utvecklas olika lösningar i olika länder, vilket kan skapa kryphål för oseriösa företag. Det blir dessutom besvärligt för de alltmer globala läkemedelsföretagen att hantera. De europeiska organisationerna EFPIA, EGA (generiska läkemedelsföretag), EAECP (parallellimportörer), PGEU (apotek) och GIRP (läkemedelsgrossister) har utfärdat en gemensam avsiktsförklaring (Memorandum of Understanding - MoU), i vilken man beskriver hur e-verifikation skulle kunna hanteras på den europeiska marknaden för att vara kostnadseffektivt och fungera väl ihop med processerna i den etablerade försörjningskedjan. Systemet kallas European Stakeholder Model, ESM.

ESM bygger på principen "Point-of-dispense verification", dvs. verifiering av säkerhetsdetaljerna ska ske vid dispensering, då förpackningen lämnar försörjningskedjan. Det paneuropeiska systemet är uppbyggt av nationella databaser, i princip en för varje medlemsland, gentemot vilka apotekens (med flera aktörers) verifiering görs för att säkerställa äktheten av varje förpackning. De nationella databaserna är sammanbundna via ett "nav" (European Hub), vilket fungerar som router för information till de olika systemen och på ett kostnadseffektivt sätt möjliggör kommunikation mellan dessa. Systemet kommer därmed att kunna hantera förpackningar som är gemensamma för flera marknader, säkerställa integritet i parallellhandel och vara ett effektivt hjälpmedel vid indragning av läkemedel.
En viktig princip i ESM är att systemet ska etableras och styras av de som använder systemet.

Läkemedelsindustrin har kostnadsansvaret för databaserna enligt direktivet (artikel 54a e) och övriga nationella kostnader ska delas av berörda parter enligt särskild överenskommelse inom ESM. Systemet ska inte drivas i vinstgivande syfte.

Varje europeiskt land avgör hur e-verifikation i enlighet med direktivet och den delegerade akten ska införas i det egna landet. Relevanta nationella myndigheter ska också ha översyn av systemet. LIF arbetar med införandet av 2D-koder på läkemedelsområdet. Det är en unik kod som trycks på varje läkemedelsförpackning och som gör det enklare att spåra förfalskade läkemedel och hitta felaktiga förpackningar. Dessutom utvecklar läkemedelsföretagen säkrare och smartare förseglingar på sina förpackningar. Målet är att förhindra förfalskade läkemedel att nå patienterna i de fall förfalskningarna inte på annat sätt upptäckts av myndigheter eller aktörer i distributionskedjan.

På svensk nivå har LIF tillsammans med LDF (Läkemedelsdistributörsföreningen), Läkemedelshandlarna, Föreningen för Generiska läkemedel och Sveriges Apoteksförening arbetat fram en avsiktsförklaring att arbeta fram ett system för att öka patientsäkerheten genom att försvåra att förfalskade läkemedel lyckas ta sig in på apotek och i vården. För mer information se dokument längre ner.

LIF driver också en Task force där medarbetare från LIFs medlemsföretag ingår. Syftet är att utreda, ta fram underlag för, och rekommendera hur, e-verifikation ska införas kostnadseffektivt, driftsäkert och på ett sätt som fungerar för alla intressenter, samt att informera om, och stödja, LIFs medlemmar vid införande av e-verifikation.