Alla nya läkemedel måste föras in på ett ordnat sätt, utifrån varje ärendes komplexitet. Det måste vara tydligt för de företag som introducerar läkemedel i Sverige om läkemedlet kommer att omfattas av ett nationellt eller lokalt ordnat införande inom förmånen eller som klinikläkemedel.
Det behövs ödmjukhet inför den vetenskapliga utmaningen och komplexiteten i att bedöma läkemedels kvalitet, säkerhet och effektivitet i ett tidigt skede.
Därför är det huvudsakligen en uppgift för Läkemedelsverkets/EMA som inte bör överprövas.
Trepartsöverläggningar och de rekommendationer som fattas inom ramen för SKL:s samverkansmodell för läkemedel måste uppfylla grundläggande krav på transparens, likabehandling och motiverade beslut som grundar sig på objektiva och kontrollerbara kriterier.
Vi föreslår att:
- Det säkerställs att medicinsk kompetens involveras i varje ärende. Förslagsvis med en expert nominerad av TLV/NT och en expert nominerad av berört företag.
- NT-rekommendationerna utformas på ett sådant sätt att varje patient ges möjlighet till goda behandlingsresultat genom tillgång till alla tillgängliga läkemedel när det behövs.
- Kriterierna för nationellt ordnat införande specificeras ytterligare för att öka förutsägbarheten och säkerställa likabehandling.
- Rutinerna ses över så att information som kan påverka konkurrensförhållanden mellan företag hanteras på ett korrekt sätt.
- Möjlighet till en formell omprövning av NT-rådets rekommendation övervägs.
