Beslut förhandsgodkänd hemsida www.eliquispatient.se
Ärendenummer
RH 009/14Beslutsdatum
2014-11-10Atc-kod
B01AF02Företag
Bristol-Myers Squibb ABProduktnamn
Produktbeskrivning
Kategori och material
InternetBeskrivning av Kategori och Material
Produktbeskrivning:
Eliquis har fått ny indikation:
- Profylax av stroke och systemisk embolism hos vuxna patienter med icke-valvulärt förmaksflimmer (NVAF) med en eller flera riskfaktorer, såsom tidigare stroke eller transitorisk ischemisk attack (TIA), ålder ≥75 år, hypertoni, diabetes mellitus, symptomgivande hjärtsvikt (NYHA-klass ≥ II).
- Behandling av djup ventrombos (DVT) och lungembolism (LE), och profylax av recidiverande DVT och LE hos vuxna
- Profylax av venösa tromboemboliska händelser (VTE) hos vuxna patienter som genomgått elektiv höft- eller knäledsplastik)
Företaget vill därför lägga till två nya filmer samt information om den nya indikationen på den tidigare godkända hemsidan. Filmerna handlar om djup ventrombos respektive förmaksflimmer.
Filmerna har tillhandahållits via länkar;
- Profylax av stroke och systemisk embolism hos vuxna patienter med icke-valvulärt förmaksflimmer (NVAF) med en eller flera riskfaktorer, såsom tidigare stroke eller transitorisk ischemisk attack (TIA), ålder ≥75 år, hypertoni, diabetes mellitus, symptomgivande hjärtsvikt (NYHA-klass ≥ II).
- Behandling av djup ventrombos (DVT) och lungembolism (LE), och profylax av recidiverande DVT och LE hos vuxna
- Profylax av venösa tromboemboliska händelser (VTE) hos vuxna patienter som genomgått elektiv höft- eller knäledsplastik)
Företaget vill därför lägga till två nya filmer samt information om den nya indikationen på den tidigare godkända hemsidan. Filmerna handlar om djup ventrombos respektive förmaksflimmer.
Filmerna har tillhandahållits via länkar;
• djup ventrombos http://old.occident.se/download/eliquis_stroke_141021.mp4
• förmaksflimmer https://streamio.com/api/v1/videos/542ebc495b903531520001eb/public_show?player_id=4c9b6854b35ea807b5000001
• förmaksflimmer https://streamio.com/api/v1/videos/542ebc495b903531520001eb/public_show?player_id=4c9b6854b35ea807b5000001
Den ursprungliga hemsidan innehåller en film som godkänts varför hemsidan nu kommer att innehålla tre olika filmer.
Hemsidan har kompletterats med information om hur man behandlar och förebygger blodproppar i ben eller lungor, orsaker till sådana blodproppar, samt vilka konsekvenser och symtom som kännetecknar dessa.
Sidan har också kompletterats med information om vikten av att röra på benen samt ytterligare fasta frågor och svar om de nya indikationerna.
Hemsida: www.eliquispatient.se
Kategori och material: Internet
Beskrivning av Kategori och material:
Bedömning
Film 1. Djup ventrombos
Beskriver riskfaktorer för djup ventrombos samt hur detta uppstår.
Vanliga symtom vid djup ventrombos.
Konsekvenser om en lokal blodpropp i benet lossnar och når lungorna – lungemboli. Filmen är 1,58 sekunder lång.
Beskriver riskfaktorer för djup ventrombos samt hur detta uppstår.
Vanliga symtom vid djup ventrombos.
Konsekvenser om en lokal blodpropp i benet lossnar och når lungorna – lungemboli. Filmen är 1,58 sekunder lång.
Film 2. Förmaksflimmer, proppbildning och stroke
Beskriver symtomen vid förmaksflimmer samt orsakerna till förmaksflimmer och hur hjärtat fungerar vid förmaksflimmer.
Riskerna vid förmaksflimmer i form av stroke och hur detta uppstår beskrivs.
Informerar om att blodförtunnande läkemedel kan användas för att minska risken för stroke. Hänvisar till läkare för ytterligare information om behandlingar. Filmen är 2,38 sekunder lång
Filmerna får endast visas på den godkända hemsidan.
Beskriver symtomen vid förmaksflimmer samt orsakerna till förmaksflimmer och hur hjärtat fungerar vid förmaksflimmer.
Riskerna vid förmaksflimmer i form av stroke och hur detta uppstår beskrivs.
Informerar om att blodförtunnande läkemedel kan användas för att minska risken för stroke. Hänvisar till läkare för ytterligare information om behandlingar. Filmen är 2,38 sekunder lång
Filmerna får endast visas på den godkända hemsidan.
Förändringar och kompletteringar av texterna på hemsidan som behandlar nya indikationen har granskats och bedöms korrekta och i enlighet med den nya indikationstexten.
Kontaktuppgifter och information om avsändare, adress etc. finns på hemsidan och den innehåller även information om förhandsgranskning och godkännande av IGMa.
Förnyad granskning av hela den tidigare godkända hemsidan har inte gjorts i samband med detta ändringsgodkännande. Granskning har endast gjorts av de tillägg och förändringar som gjorts.
Beslut
Detta beslut innebär en uppdatering av det tidigare godkännandet (RH005-14) av hemsidan för Eliquis inklusive de två nya filmerna.
Inskickat material uppfyller enligt IGM Allmänhet, med hänvisning till ovanstående, Läkemedelsbranschens Etiska Regelverk vad gäller s k förhandsgranskad hemsida riktad mot allmänheten och har således godkänts.
Inskickat material uppfyller enligt IGM Allmänhet, med hänvisning till ovanstående, Läkemedelsbranschens Etiska Regelverk vad gäller s k förhandsgranskad hemsida riktad mot allmänheten och har således godkänts.
Med vänlig Hälsning
Läkemedelsindustrins informationsgranskningsman (IGM Allmänhet)
Läkemedelsindustrins informationsgranskningsman (IGM Allmänhet)
Lars Rönnbäck