Avtal kliniska prövningar

Nationell strategi för genomförande av kliniska prövningar och icke-interventionsstudier i Sverige  (gäller fr o m 1 mars 2009)

Sveriges Kommuner och Landsting (SKL) och LIF 

Gemensam målsättning

I Sverige förekommer sedan länge ett omfattande och konstruktivt samarbete mellan hälso- och sjukvården, universitet, högskolor och läkemedelsindustrin vid utvecklandet av nya läkemedel och vid uppföljning efter introduktion på marknaden. Detta samarbete är avgörande för tillkomsten av nya läkemedel och därmed av betydelse för patienterna genom förbättrad hälsa och ökad livskvalitet och i förlängningen för Sveriges tillväxt och välstånd.
 

Sjukvårdshuvudmännen har förutom ansvaret att ge en god vård till hela befolkningen också ansvar för forskning och utveckling inom hälso- och sjukvården. Universiteten och högskolorna bidrar genom sin utbildning och forskning med nödvändig kunskap för att utveckla nya läkemedel och följa upp att existerande terapier används på ett korrekt sätt. Samtidigt svarar industrin för forskning och utveckling av nya läkemedel samt viss uppföljning av läkemedel på marknaden.
 

Många prövare har kombinationstjänster med ansvar för både inom landsting och inom medicinsk fakultet vilket gör det angeläget att gemensamma grundprinciper tillämpas vid genomförande av klinisk prövning / studie.
 

För att ett läkemedel ska kunna godkännas måste det testas i kliniska prövningar. Även efter ett godkännande finns myndighetskrav på att läkemedlet ska följas upp i den kliniska vardagen, vilket kan ske genom kliniska prövningar men också genom s k icke-interventionsstudier, det vill säga studier som inte är kliniska prövningar enligt Läkemedelsverkets definition. Dessa studier visar hur läkemedlet används i klinisk praxis. Såväl kliniska prövningar som icke-interventionsstudier (IIS) kan bara ske inom ramen för hälso- och sjukvården varför en positiv inställning till dessa verksamheter från sjukvårdshuvudmannens sida är en förutsättning för läkemedelsutveckling. Medverkan i kliniska prövningar / icke interventionsstudier bidrar också till ökad kunskap och kompetens hos den personal som är involverad i prövningen / studien.
 

Parterna är överens om att gemensamt verka för att Sverige ska vara ett attraktivt land att genomföra kliniska prövningar / icke-interventionsstudier i genom att;

• Prövningarna / studierna ska genomföras med hög kvalitet.
• Prövningarna / studierna ska genomföras inom fastlagda tidsramar.
• Prövningarna / studierna ska genomföras med hög etisk standard.
• Prövningarna / studierna ska genomföras kostnadseffektivt.
• Parterna är inför varje enskild prövning / studie överens om vilka förutsättningar som ska tillämpas vilket tydliggör parternas ansvar.
• Parterna gemensamt bedriver ett kontinuerligt utvecklingsarbete i syfte att höja kvaliteten och effektiviteten i prövningarna / studierna.
• De kliniska prövningarna ska genomföras så att forskningspersonens / patientens integritet / autonomi och säkerhet tas tillvara.

De medicinska fakulteterna i Umeå, Göteborg, Lund och Linköping har signerat att de följer huvudöverenskommelsen mellan SKL och LIF, se länkar i höger marginal.